本文へ移動
Melerdis Partners

Services

2つのサービス軸

01

Biological Evaluation

生物学的評価

生物学的評価計画（BEP）の策定から、生物学的評価報告書（BER）の作成まで、一貫して伴走します。

  1. 01.1

    生物学的評価計画・ギャップ評価・生物学的評価報告書

    BEP · Gap Assessment · BER

    ISO 10993-1に基づく生物学的評価計画（BEP）の策定、既存データの活用可能性の判断、必要な試験の特定、そして生物学的評価報告書（BER）の作成まで、一貫して伴走します。

  2. 01.2

    生体適合性試験

    Biocompatibility Testing

    製品と評価目的に応じて、試験法と実施条件を整理し、生体適合性試験の実施を支援します。

  3. 01.3

    化学的キャラクタリゼーション

    Chemical Characterization

    毒性リスク評価へ接続できるよう、ISO 10993-18に基づく化学的キャラクタリゼーションの実施を支援します。

  4. 01.4

    毒性リスク評価

    Toxicological Risk Assessment

    分析で特定された化学物質について、ISO 10993-17に基づく担当毒性学者による毒性学的リスク評価を提供します。

02

Reprocessing Validation

再処理バリデーション

再使用可能な医療機器を対象に、洗浄・消毒・滅菌を含む再処理工程のバリデーションを支援します。ISO 17664シリーズに基づく再処理情報と試験条件の整合も確認します。

  1. 02.1

    洗浄バリデーション

    Cleaning Validation

    お客様が定めた洗浄条件と製品情報を整理し、試験機関と連携して、実施可能な試験計画への落とし込みとレビュー対応、プロジェクト進行を支援します。

  2. 02.2

    消毒バリデーション

    Disinfection Validation

    対象となる微生物、消毒方法、濃度、時間、温度などを踏まえ、意図した消毒効果が得られることを確認します。

  3. 02.3

    滅菌バリデーション

    Sterilization Validation

    製品特性、滅菌方法および再使用条件を踏まえ、蒸気滅菌バリデーションの実施を支援します。