毒性リスク評価（ISO 10993-17）

毒性情報と患者への曝露を、専門家が統合して評価する

化学的キャラクタリゼーションによって化学物質が検出されても、その結果だけで医療機器の生物学的安全性を判断することはできません。

化学物質によるリスクは、物質が持つ毒性だけでなく、患者への曝露量、使用頻度、曝露期間、対象となる患者集団などによって変わります。

毒性リスク評価では、ISO 10993-17に基づき、化学分析で報告された物質について、利用可能な毒性情報と患者への曝露を踏まえて、毒性学的リスクを評価します。

Melerdis Partnersでは、DABTやERTなどの資格と、医療機器の毒性リスク評価に関する経験を有する毒性学者による評価を提供します。

このような場合に

評価条件や必要な情報が確定していない段階でも、化学分析結果と製品情報からご相談いただけます。

一般的には、化学分析において分析評価閾値（AET）を超えて報告された化学物質が評価対象となります。

毒性情報は、各種データベース、原著論文、規制当局の評価文書などに分散しています。

評価では、利用可能な情報について、データの信頼性、対象となる毒性影響、曝露経路、試験期間、用量設定、対象製品への適用可能性などを判断する必要があります。

担当毒性学者が、毒性情報の質と患者への曝露を評価し、使用した情報、仮定、不確実性および判断根拠を報告書に文書化します。

最終報告書には、担当毒性学者の経歴、資格および署名が含まれます。

データの信頼性毒性影響曝露経路試験期間用量設定対象製品への適用可能性

DABT / ERT

Melerdis Partnersでは、DABTやERTなどの資格と、医療機器の毒性リスク評価に関する経験を有する毒性学者による評価を提供します。

評価に必要な化学物質の同定・定量情報が不足する場合は、追加対応の要否を個別に確認します。

毒性リスク評価の結果は、化学分析結果、生体適合性試験結果、既存情報などとともに、BERにおける総合的な安全性評価に使用されます。

Melerdis Partnersが、化学分析時の条件や製品情報を担当毒性学者およびBER担当者へ引き継ぎ、各工程の前提と判断が分断されないように進めます。

化学分析毒性リスク評価BER

化学分析報告書と製品の使用条件があれば、評価に必要な情報と実施範囲を確認します。