Melerdis Knowledge
別冊 — 規制・規格・評価手法を、
Series 01
生物学的評価をはじめから
生物学的評価を
- 第1章
生物学的評価とは？ ― 医療機器の
安全性は 「正しく 動く こと」だけでは 語れない 医療機器の
安全性は 「正しく 動く こと」だけでは 語れません。 人体との 接触に よって 生じうる 生物学的な リスクと、 生物学的評価が なぜ必要に なるのかを 整理します。 - 第2章
ISO 10993-1とは？ ― 試験を
選ぶ前に 知って おきたい、 評価設計の 考え方 ISO 10993-1は
試験の リストではなく、 評価 その ものを どう 組み立てるかを 示す規格です。 「選ぶ」ではなく 「設計する」とは どういう ことかを 解きほぐします。 - 第3章
生物学的評価の
進め方 ― BEPから BERまで、 全体の 流れ 評価
プロジェクトは BEPと いう 設計図に 始まり、 BERと いう 結論で 終わります。 計画・取得・統合と いう 三つの 局面と、 製品が 変わる たびに 繰り返される 反復 ループを 俯瞰します。 - 第4章
BEPに
何を 書くか ― 試験の 一覧ではなく、 リスク管理の 計画 BEPが
定める 三つの 問いを 通じて、 リスクを 管理する ために 何を 計画し、 評価の 進行に 応じて どう 見直すのかを 整理します。 - 第5章
生物学的評価の
ギャップ分析 ― 手元の 情報で 足りるかを 見極める ギャップ分析は、
手元の 情報で リスクを 評価できるかを 判断する 作業です。 情報の 十分性を どう 見極め、 不足を どう 補い、 その 判断を どう 記録して 見直すのかを 整理します。 - 第6章
ケミカルキャラクタリゼーションとは？ ― 化学分析を
依頼する 前に 整理する こと ケミカルキャラクタリゼーションでは、
分析の 前に、 分かっている ことと 分からない ことを 整理します。 材料や 使い方の 情報が 分析の 設計を どう 決め、 結果が リスク評価に どうつながるのかを 見ていきます。 - 第7章
生体適合性試験の
選び方 ― 規格の 表だけでは 決まらない 理由 評価項目が
決まっても、 試験は 一つに 決まりません。 試験の 種類・方法・条件を BEPで 先に 決める 理由と、 動物を 使う 試験を 最後に 検討する 理由を 整理します。 - 第8章
毒性
リスク評価 （TRA）の 考え方 ― 検出された 物質は、 それだけで 危険とは 言えない 毒性
リスク評価は、 物質の 名前だけでなく、 使われ方と 曝露量から 安全性を 判断します。 安全 マージンの 数値を 支える 前提と、 TRAで 説明できる 範囲を 整理します。 - 第9章
BERに
何を 書くか ― 試験結果の 束ではなく、 安全性の 結論と その 根拠 BERは、
試験報告書を 束ねて 合格と 書く 文書ではありません。 BEPで 立てた 問いに どう 答えたかを、 試験を 行わなかった 理由や 残った リスクも 含めて、 どう 示すのかを 整理します。
Series 02
再処理バリデーションをはじめから
再処理
- 第1章
再処理
バリデーションとは？ ― 繰り返し 使える ことを、 何で 裏付けるのか 再使用できる
ことは、 壊れずに 使える ことだけでは 説明できません。 再処理の 有効性、 製品への 影響、 医療現場での 実施可能性から、 バリデーションの 役割を 整理します。 - 第2章
再処理手順は、
なぜ医療現場から 考えるのか ― 実施できる 条件を、 情報共有から 具体化する 手順に
記載した 設備や 薬剤は、 想定する 現場で 利用できるでしょうか。 国内と 海外の 違いや 複数機器の 同時処理も 踏まえ、 手順の 前提に なる 情報を 考えます。 - 第3章
再処理手順は、
どのように 組み立てるのか ― 使用条件・製品特性・現場の 制約を つなぐ 洗浄方法や
薬剤は、 名前だけでは 決められません。 患者との 接触部位、 汚れの 性状、 機器の 構造、 製品適合性を 手が かりに、 処理条件を 具体化する 考え方を 整理します。 - 第4章
洗浄・消毒・滅菌は、
それぞれ何を 担うのか ― 工程ごとの 目的と、 確認すべきこと 洗浄・消毒・滅菌は、
一つの 処理を 別の 言葉で 表した ものではありません。 汚れの 除去、 必要な 消毒・滅菌の 水準、 SALの 意味を 通じて、 工程ごとの 役割を 整理します。 - 第5章
再処理
バリデーションは、 何を 裏付けるのか ― 手順・試験計画・結果の 適用範囲を つなぐ 試験結果が
得られた とき、 その 結果は どの 手順を、 どこまで 裏付けるのでしょうか。 規格の 役割、 模擬使用、 代表機器の 選定、 受入基準と 適用範囲を 通じて 考えます。
Series 03
医療機器の再処理バリデーション：実務編
洗浄・消毒・滅菌の
- 第1回
医療機器の
洗浄・消毒・滅菌は どこまで 必要か？ ― Spaulding分類・FDA ガイダンス・ISO 17664から 考える、 処理工程の 決め方 再使用医療機器に
必要な 洗浄・消毒・滅菌を どう 決めるか。 Spaulding分類、 FDA ガイダンス、 ISO 17664を 踏まえ、 セミクリティカル機器や 患者非接触機器の 判断を 解説します。 - 第2回
用手洗浄のみを
指定できるか？ ― ISO 17664-1の 要求と 判断根拠 ISO 17664-1に
沿って、 用手洗浄のみを 指定する 際の 判断根拠を 解説。 用手洗浄で 洗える 証拠と、 自動洗浄を 指定できない 理由を 分け、 材質・構造・処理条件から 考えます。 - 第3回
用手洗浄
バリデーション：試験計画と 使用説明書の 確認 ポイント ― 試験条件を、 再現できる 手順 へつなぐ 用手洗浄
バリデーションの 試験計画と 使用説明書を つなぐ 確認 ポイントを 解説。 汚染条件、 操作の 再現性、 残留物評価、 繰り返し処理、 洗剤変更を ISO 17664-1に 沿って 整理します。 - 第4回
消毒薬を
指定すれば、 自社製品も 消毒できるか？ ― 薬液への 浸漬を 例に、 消毒手順の 有効性を 確かめる 液体消毒薬への
浸漬を 例に、 薬剤の 効力と 自社機器での 消毒を 分けて 確認。 薬液の 到達、 回収・中和、 すすぎ・乾燥、 使用説明書との 対応を 整理します。 - 第5回
消毒方法が
変わると、 何を 検証すべきか？ ― 自動洗浄消毒器・熱消毒・清拭の 確認 ポイント 自動洗浄消毒器、
熱消毒、 装置に よる 化学消毒、 清拭の 検証で 何を 確認するか。 対象部位への 処理条件の 到達、 既存の 根拠の 適用範囲、 IFUとの 対応を、 感染 リスクの 視点とともに 整理します。