Melerdis Knowledge
別冊 — 規制・規格・評価手法を、
Series 01
生物学的評価をはじめから
生物学的評価を
- 第1章
生物学的評価とは？ ― 医療機器の
安全性は 「正しく 動く こと」だけでは 語れない 医療機器の
安全性は 「正しく 動く こと」だけでは 語れません。 人体との 接触に よって 生じうる 生物学的な リスクと、 生物学的評価が なぜ必要に なるのかを 整理します。 - 第2章
ISO 10993-1は、
評価を 設計する ための 規格である ― 生物学的評価の 進め方 ISO 10993-1は
試験の リストではなく、 評価 その ものを どう 組み立てるかを 示す規格です。 「選ぶ」ではなく 「設計する」とは どういう ことかを 解きほぐします。 - 第3章
生物学的評価
プロジェクトは、 どの 順で 進むのか ― BEPから BERまでの 流れ 評価
プロジェクトは BEPと いう 設計図に 始まり、 BERと いう 結論で 終わります。 計画・取得・統合と いう 三つの 局面と、 製品が 変わる たびに 繰り返される 反復 ループを 俯瞰します。
Series 02
再処理バリデーションをはじめから
再処理
- 第1章
再処理
バリデーションとは？ ― 繰り返し 使える ことを、 何で 裏付けるのか 再使用できる
ことは、 壊れずに 使える ことだけでは 説明できません。 再処理の 有効性、 製品への 影響、 医療現場での 実施可能性から、 バリデーションの 役割を 整理します。 - 第2章
再処理手順は、
なぜ医療現場から 考えるのか ― 実施できる 条件を、 情報共有から 具体化する 手順に
記載した 設備や 薬剤は、 想定する 現場で 利用できるでしょうか。 国内と 海外の 違いや 複数機器の 同時処理も 踏まえ、 手順の 前提に なる 情報を 考えます。 - 第3章
再処理手順は、
どのように 組み立てるのか ― 使用条件・製品特性・現場の 制約を つなぐ 洗浄方法や
薬剤は、 名前だけでは 決められません。 患者との 接触部位、 汚れの 性状、 機器の 構造、 製品適合性を 手が かりに、 処理条件を 具体化する 考え方を 整理します。 - 第4章
洗浄・消毒・滅菌は、
それぞれ何を 担うのか ― 工程ごとの 目的と、 確認すべきこと 洗浄・消毒・滅菌は、
一つの 処理を 別の 言葉で 表した ものではありません。 汚れの 除去、 必要な 消毒・滅菌の 水準、 SALの 意味を 通じて、 工程ごとの 役割を 整理します。 - 第5章
再処理
バリデーションは、 何を 裏付けるのか ― 手順・試験計画・結果の 適用範囲を つなぐ 試験結果が
得られた とき、 その 結果は どの 手順を、 どこまで 裏付けるのでしょうか。 規格の 役割、 模擬使用、 代表機器の 選定、 受入基準と 適用範囲を 通じて 考えます。