化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）

抽出条件の検討では、製品の意図する使用方法、人体との接触、材料、形状および評価目的などを考慮する必要があります。

実際の使用条件を十分に反映しない場合は、患者への曝露を適切に評価できない可能性があります。一方、過度に厳しい条件では、実際の使用との関係を解釈することが難しくなる場合があります。

また、化学分析には、検出、同定および定量に関する技術的な限界があります。使用する分析方法、検体量、製品形状などによっても、実施可能な条件は異なります。

Melerdis Partnersは、BEPで示された評価方針を踏まえ、分析の実施可否や条件について、お客様と化学分析機関との確認・調整を支援します。

通常の分析だけでは十分な情報が得られない場合には、化学分析機関が有する高分解能質量分析などの分析技術を活用し、追加分析や物質同定の実施可否について相談できます。

分析結果や後続する毒性リスク評価で必要となる情報を確認しながら、必要に応じて追加対応を検討します。