洗浄バリデーション

試験機関と連携し、洗浄バリデーションの実施を支援する

Melerdis Partnersは、お客様が定めた実使用時の洗浄条件（洗浄方法、洗浄剤、温度、時間など）と、製品の使用方法・材料・構造等の情報を整理します。

試験機関と連携し、実施可能な試験計画への落とし込み、計画書・報告書のレビュー対応、プロジェクト進行を支援します。

このような場合に

条件がすべて確定していない段階でも、情報整理や評価の進め方についてご相談いただけます。

洗浄方法、使用目的、材料、形状・構造、評価目的は、適切な洗浄条件や評価方法に影響します。顧客が定めた洗浄条件と製品特性を整理し、試験機関と連携して実施可能な試験計画へとつなぎます。

製品情報・洗浄手順代表製品・試験条件確認洗浄試験残留評価

代表製品やワーストケースは、お客様の製品知識と判断を前提に、試験機関と確認しながら必要な情報を整理します。

評価項目は、製品特性、再処理方法、評価目的、および市場要求に応じて選定します。

ISO 17664シリーズは、メーカーが提供する処理情報に関する要求事項を扱います。お客様が示す洗浄手順と、バリデーションで確認する試験条件の整合を確認します。

ISO 17664シリーズ、AAMI TIR12およびFDA再処理ガイダンスの位置づけは、共通の参照規格・ガイダンスをご覧ください。

FDA向け案件では、模擬使用サイクルを組み込んだ評価が求められる場合があります。使用方法の前提、使用回数、汚れの付着条件、クリーニングの頻度などのサイクル条件は顧客が定めます。

Melerdis Partnersは、試験機関との連携を通じて、模擬使用サイクルを含む試験計画の立案と実施を支援します。

01
製品情報と再処理条件の確認
製品特性、材料、構造、使用方法、再処理条件、評価目的などの情報を整理します。
02
試験条件と検体条件の確認
お客様の判断を前提に、洗浄条件、汚れの種類・付与方法、代表製品やワーストケース、検体条件を試験機関と確認します。
03
試験計画書案の作成・レビュー
試験機関が試験計画書案を作成し、お客様が内容を確認します。Melerdis Partnersは、レビューコメントや確認事項の連携を支援します。
04
試験の実施
試験機関にて洗浄試験および残留評価を実施します。
05
報告書案のレビュー・最終発行
試験機関が報告書案を作成し、お客様の確認後に最終版を発行します。Melerdis Partnersは、レビューとコメント対応の調整を支援します。

試験で得られた洗浄評価結果は、再処理工程全体の妥当性確保につながる重要なエビデンスとなります。必要に応じて、消毒・滅菌工程の妥当性評価へ情報を提供します。

洗浄条件洗浄評価必要に応じて消毒・滅菌工程へ反映

製品構成、使用方法、再処理条件が分かる範囲でお知らせください。

必要な評価内容と進め方を確認します。