生物学的評価計画（BEP）・ギャップ分析・生物学的評価報告書（BER）

生物学的評価では、製品に関する情報を整理し、評価すべき生物学的リスクと、その評価方法を定める必要があります。

生物学的評価計画（BEP）は、実施する試験を列挙するだけの文書ではありません。製品特性、人体との接触、材料・製造情報、既存データなどを踏まえ、既存情報で評価できる項目、追加の試験または評価が必要な項目、ならびに省略できる項目とその根拠を整理します。

生物学的評価報告書（BER）では、BEPに基づいて得られた試験結果、化学的キャラクタリゼーション、毒性学的な評価、文献情報などを統合し、製品の生物学的安全性を総合的に評価します。

Melerdis Partnersでは、関連分野の学歴を有し、DABTやERTなどの資格と、医療機器の生物学的評価に関する経験を持つ毒性学者による文書作成を提供します。