滅菌バリデーション（蒸気滅菌）

顧客が定める蒸気滅菌条件・負荷条件を、試験機関で実施可能なバリデーション計画へつなぐ

当サービスは、再使用可能な医療機器の蒸気滅菌に関するバリデーションを対象とし、試験計画から試験報告書までを一貫して支援します。

顧客が定める滅菌条件、負荷条件、代表製品、ワーストケース、使用前提を整理し、試験機関との情報連携、試験計画書案・報告書案に対するレビューコメントの調整までをサポートします。

このような場合に

条件がすべて固まっていない段階でも、情報整理や評価の進め方についてご相談いただけます。

製品特性、蒸気滅菌条件、評価目的を整理し、試験機関で実行可能なバリデーション計画へとつなげます。

製品情報蒸気滅菌条件・負荷条件の確認滅菌工程の実施工程結果の評価

滅菌条件、負荷条件、代表製品、ワーストケースは顧客が定めます。試験機関は、技術的な実施可能性と検体条件を確認します。Melerdis Partnersは、情報連携とレビュー調整を支援します。

製品特性、対象市場に応じて、適用される規格・ガイダンスを確認します。

ISO 17664-1に基づくメーカー提供情報と、ISO 17665に基づく湿熱滅菌工程のバリデーションを区別し、お客様が示す滅菌手順と試験条件の整合を確認します。

ISO 17664シリーズ、AAMI TIR12およびFDA再処理ガイダンスの位置づけは、共通の参照規格・ガイダンスをご覧ください。

01
製品情報と再処理条件の確認
製品特性、想定する滅菌条件のご希望を確認し、評価方針の土台をつくります。
02
試験条件と検体条件の確認
お客様から提供された滅菌条件、負荷条件、代表製品、ワーストケースなどを整理し、試験所にて、検体条件を確認します。
03
試験計画書案の作成・レビュー
試験機関と連携し、試験計画書案を作成します。お客様レビューを経て、内容を確定します。
04
試験の実施
試験機関により試験を実施し、工程の遂行とデータ取得を行います。
05
報告書案のレビュー・最終発行
試験機関が作成した報告書案をレビューし、お客様の確認事項や修正依頼を試験機関と調整します。試験機関による最終版の発行後、お客様へ納品します。

試験結果は、再処理工程全体の中で位置付けられ、洗浄・消毒工程の検討とあわせて反映することができます。

洗浄・消毒後の状態蒸気滅菌評価再処理工程全体へ反映

EO滅菌後の残留物試験（ISO 10993-7）も提供しています。蒸気滅菌バリデーションとは別のサービスとして、生物学的評価に関連する試験でご案内しています。

製品構成や想定する蒸気滅菌条件が固まっていない場合でも、お気軽にご相談ください。