消毒バリデーション

顧客が定める消毒方法・条件を、必要な消毒効果の評価へつなぐ

消毒方法、消毒剤、濃度、温度、接触時間などの条件は、お客様によって定められます。

Melerdis Partnersは、必要な情報を整理し、試験機関と連携して、対象微生物、検体条件、試験方法、評価方法、レビューコメントの調整を行い、消毒効果の評価を支援します。

このような場合に

条件がすべて決まっていない段階でも、試験計画の検討や必要な情報の整理からご相談いただけます。

お客様が定めた消毒条件と製品の特性を整理し、試験機関と連携して、実行可能な試験計画へとつなげます。

製品用途・消毒手順対象微生物・処理条件の確認消毒試験消毒効果の評価

洗浄後の状態は消毒効果に影響する可能性があります。洗浄条件の前提、検体条件、評価の目的を試験前に整理し、適切な評価につなげます。

製品の特性、消毒方法、対象市場に応じて、適用される規格やガイダンスを確認します。 ISO 17664シリーズで扱うメーカー提供情報を踏まえ、お客様が示す消毒手順と試験条件の整合を確認します。

ISO 17664シリーズ、AAMI TIR12およびFDA再処理ガイダンスの位置づけは、共通の参照規格・ガイダンスをご覧ください。

試験計画書・報告書は試験機関が作成・発行し、Melerdis Partnersは、お客様との確認・調整およびプロジェクト進行を支援します。

消毒効果の評価結果は、再処理工程の妥当性確保につながる重要な根拠となります。必要に応じて、後続工程の設定や管理方法へ反映します。

洗浄後の状態消毒評価必要に応じて後続工程へ反映

消毒条件がすべて固まっていない段階でもご相談いただけます。

製品情報や想定される消毒条件について、お気軽にお問い合わせください。