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Melerdis Partners

01.2

生体適合性試験

評価目的を、実施可能な試験計画へつなぐ

生体適合性試験では、医療機器が人体へ接触することで生じる可能性のある生物学的影響について、実験データを取得します。

ただし、評価する項目が決まっても、実施方法が一つに決まるとは限りません。同じ試験項目であっても、製品の特性や評価目的に応じて、試験法、抽出条件、評価方法などが異なります。

BEPで示された評価方針を踏まえ、適切な試験法と実施条件を試験機関と確認・調整し、お客様の判断を支援します。

Melerdis Partnersは、必要な製品情報を試験機関へ連携し、試験計画書案と報告書案に関する質問やレビューコメントを調整します。

顕微鏡と実験器具のイラスト

このような場合に

  • BEPで必要とされた試験を実施したい
  • 試験項目は決まっているが、試験法や条件が確定していない
  • 製品に適した抽出条件を確認したい
  • 複数の生体適合性試験をまとめて進めたい
  • 海外試験機関との計画書・報告書レビューを日本語で進めたい
  • 試験結果をBERへ引き継ぎたい

試験項目や実施条件が確定していない段階でも、製品情報と評価目的からご相談いただけます。

試験法と実施条件の重要性

生体適合性試験には、製品そのものを用いる方法と、製品から調製した抽出液を用いる方法があります。

抽出液を使用する場合は、抽出媒体、温度、時間、検体量と抽出液量の比率などによって、得られる結果が変わる可能性があります。また、製品形状や試験法によって、技術的な制約が生じることもあります。

評価上求められる内容と、試験機関が持つ技術上の知見をすり合わせながら、試験方法と実施条件を確認・調整します。

主な対応試験

細胞・局所反応

  • 細胞毒性試験
  • 刺激性試験
  • 感作性試験

全身への影響

  • 急性全身毒性試験
  • 亜急性全身毒性試験
  • 亜慢性全身毒性試験
  • 慢性全身毒性試験

遺伝毒性・組織反応

  • 遺伝毒性試験
  • 埋植試験

血液との相互作用

  • 血液適合性試験

対応する規格・ガイドライン

ISO 10993シリーズOECDテストガイドラインFDAの関連ガイダンスUSP <87> および USP Class VI（USP <88>）

適用する規格、試験法および試験条件は、製品と評価目的に応じて確認します。

生体適合性試験は、すべてGLP準拠施設で提供します。

関連試験：EO滅菌残留物試験

ISO 10993-7に基づくEO滅菌残留物試験も提供しています。EO滅菌後の医療機器に残留するエチレンオキシド（EO）およびエチレンクロロヒドリン（ECH）を測定する試験で、滅菌工程そのもののバリデーションとは区別します。

適用する規格の版と試験条件は、製品特性と対象市場に応じて確認します。

プロジェクトの進め方

  1. 01

    製品情報と評価目的の確認

    意図する使用方法、人体との接触、材料、形状、既存資料、BEPの評価方針などを確認します。

  2. 02

    試験方法と検体条件の確認

    試験機関と、試験法、抽出条件、必要な検体数、検体形状、試験期間などを確認します。

  3. 03

    試験計画書案の作成・レビュー

    試験機関が試験計画書案を作成します。お客様に内容をご確認いただき、レビューコメントや質問を試験機関と調整します。

  4. 04

    試験の実施

    確定した試験計画書に基づいて試験を実施します。確認事項や計画変更が生じた場合は、必要な情報共有と調整を行います。

  5. 05

    報告書案のレビュー・最終発行

    試験報告書案をご確認いただき、コメントへの対応後、試験機関が最終試験報告書を発行します。

主な成果物

  • 生体適合性試験計画書
  • 生体適合性試験報告書

試験結果をBERへつなぐ

試験結果は、化学的キャラクタリゼーション、毒性リスク評価、既存情報などとともに、BERにおける総合的な安全性評価に使用されます。

生体適合性試験のみのご依頼にも、BEPからBERまでを含むプロジェクトにも対応します。

生体適合性試験毒性リスク評価BER

試験項目や実施条件が確定していない段階でもご相談いただけます。

製品情報と評価目的を確認し、実施方法を整理します。

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