「自動洗浄消毒器で処理すれば、この機器も消毒できる」「消毒用ワイプで拭けば、表面の消毒は行える」。一般的な消毒方法を把握できても、対象部位に必要な処理条件が届くかは、機器の構造や操作によって変わるため、装置や薬剤の性能を、自社製品に適用する手順へ結び付けることが必要です。
第4回では、主に液体の消毒薬へ浸漬する方法を取り上げ、薬剤自体の効力と、機器に適用する手順の有効性を区別しました。第5回では、自動洗浄消毒器による処理、熱消毒、装置による化学消毒、清拭へと対象を広げます。方法が変わることにより、何を確認し、どこまで使用説明書（IFU）に具体化する必要があるかを考えます。併せて、消毒の不備が患者への感染や耐性菌の伝播につながる経路を、リスクマネジメントの視点から整理します。
本稿は、メーカーが再使用を意図する医療機器の処理方法を検討するためのものです。必要な消毒水準と、消毒後に滅菌へ進む必要があるかは、使用目的や接触部位に基づいて先に定めます。以下の事例は、規格・公開資料を踏まえた実務上の検討例です。
消毒が不十分な場合に起こりうること
洗浄・消毒が不十分な機器に病原微生物が残ると、次の患者への伝播を通じて、院内感染を含む医療関連感染につながるおそれがあります。米国FDAは、再処理した十二指腸内視鏡と多剤耐性菌感染との関連を報告しています。その中には、メーカーの処理指示が守られていたと確認された事例もありました。問題を作業者の手順違反だけに帰さず、機器の構造、処理方法、指示の妥当性も検討する必要があります。［9］
感染が成立した場合の影響は、接触部位、菌種、患者の状態などによって異なります。例えばCRE（カルバペネム耐性腸内細菌目細菌）は、肺炎、創部感染、血流感染などを引き起こし、免疫機能が低下した患者などで特に問題となります。感染が重症化して敗血症に至れば、臓器障害や死亡につながることもあります。一方、菌への曝露や保菌が、必ず感染の発症を意味するわけではありません。微生物の残存、患者への曝露、感染の成立を分けて考えることが大切です。［10、13］
耐性菌の伝播を防ぐために消毒条件を確実に満たす
MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）やCREなどが伝播すると、感染した際に使える抗菌薬が限られ、治療が難しくなる場合があります。汚染された機器を介した耐性菌の伝播を防ぐことは、患者本人を守るだけでなく、医療施設内での拡大を抑えるうえでも重要です。［10、11］
ただし、抗菌薬への耐性と消毒薬への抵抗性は、区別する必要があります。抗菌薬が効きにくいという理由だけで、消毒薬も効かないとは判断できません。薬剤の対象微生物、濃度、接触時間、汚れの影響などを踏まえ、検証した条件を満たすことが基本です。本稿で重視するのは、十分に除去・不活化されなかった耐性菌が残存し、伝播するリスクです。消毒の不備から耐性菌の新たな発生を一律に結論づけるものではありません。［11］
方法の選択と機器への適用をつなぐ
JIS T 17664-1:2025の6.7.1では、消毒を意図する場合、機器がその処理に耐えられないときを除き、少なくとも一つの妥当性を確認した自動消毒方法を指定することを求めています。自動消毒が不可能な場合は、妥当性を確認した用手消毒方法を指定します。「用手か自動か」は、選びやすさだけで決める事項ではありません。［1：6.7.1］
一方、装置の性能に関する試験を、機器メーカーがすべて最初からやり直すという意味でもありません。同規格の6.7.2.1は、自動消毒プロセスでISO 15883規格群の要求を満たす洗浄消毒装置の使用を推奨する場合、提供情報を機器固有の負荷構成、配置、接続、付属品、処理上の限度などと、適合する装置の使用を推奨する旨に限定できるとしています。これは、対象機器への適用の妥当性確認を不要にするものではありません。実務では、既存の根拠が適用できる範囲と、自社製品について追加確認すべき範囲を明らかにします。［1：4.1–4.2、6.7.2］
自動洗浄消毒器では装置と負荷の組合せを見る
ウォッシャーディスインフェクター（WD）は、洗浄と消毒を行う装置です。ISO 15883-1は、その一般的な性能要求や検証・日常管理などを扱い、処理対象と方式に応じた各部と組み合わせて用います。例えば、第2部はクリティカル・セミクリティカル機器に対する熱消毒、第4部は非耐熱性内視鏡に対する化学消毒を扱います。自動処理という呼び名だけでは、適用する方式は決まりません。［4–6：適用範囲］
機器への適用を考えるときは、装置名に加え、プログラム、ラックやアダプター、機器の分解状態、置き方、積載条件を確認します。内腔があれば、必要な接続と流路を具体化します。別のラックや接続部品でも同じ結果になるかは、検証した条件との対応から判断する必要があります。［1：6.7.2］
また、一つのサイクルで洗浄と消毒が行われても、確認する目的は異なります。洗浄は汚れの除去、消毒は必要な微生物学的水準への到達を扱います。FDAも、洗浄の検証を消毒・滅菌の検証と分けて行う考え方を示しています。機器の外観や機能が処理後も保たれるかは、さらに別の確認事項です。［3：V.A／1：6.9］
熱消毒では対象部位が受ける温度と時間を確認する
熱消毒で確認したいのは、装置の設定温度だけでなく、機器の対象部位がどの温度で、どれだけの時間処理されたかです。実務上は、温度が上がりにくい部位や負荷条件を検討し、測定位置を選びます。槽内の表示値を、そのまま全機器の全表面の値とみなせるかは、裏付けが必要です。
湿熱消毒の評価には、A₀値という指標があります。ISO 15883-1:2024の3.1では、z値を10 Kとした微生物を基準に、湿熱による微生物の不活化作用を80 ℃での等価な時間（秒）で表すものと定義されています。温度と時間を組み合わせた作用を比較するための指標であり、装置の最高温度を示す値ではありません。［4：3.1］
目標とするA₀値や判定方法は、必要な消毒性能、処理対象、適用規格を踏まえて設定します。A₀値を達成しても、それだけで汚れが除去されたことや、機器が滅菌されたこと、材料が劣化しないことまで説明できるわけではありません。また、湿熱消毒の考え方を、乾燥工程の温度表示へそのまま当てはめることもできません。
装置による化学消毒では接続と薬液の到達を確認する
非耐熱性内視鏡などの自動処理では、薬剤、装置、機器、接続部品の組合せが確認の単位になります。第4回で扱った薬剤の濃度・温度・接触時間に加え、対象となる流路へ薬液が供給されるか、必要なすすぎが行われるかを、実際の接続状態と対応させて考えます。
米国CDCは、自動内視鏡再処理装置（AER）を用いる場合、製造業者の指示に従ってすべてのチャンネルを接続し、その内視鏡を有効に処理できることを確認するよう推奨しています。また、必要な用手洗浄・消毒の手順を実施し、内視鏡と装置の指示に矛盾があれば解消することも挙げています。装置の導入だけで、前処理や用手作業が自動的に不要になるわけではありません。［7：7.ae、7.af、7.ao］
清拭では拭ける範囲と接触時間を具体化する
清拭による消毒を指定する場合は、まず適用する機器と部位を明確にします。例えば、滅菌を意図しないノンクリティカル機器の外表面を扱う場合は、ISO 17664-2の適用範囲を確認します。第1部の自動消毒に関する要求を、あらゆる機器の外表面へ一律に広げることは適切ではありません。［2：適用範囲］
実務では、「消毒薬で拭く」という指示を、どの薬剤・ワイプを使い、どの面を、どの順序で処理し、必要な接触時間をどう確保するかまで具体化します。米国EPAの表面消毒薬に関する説明でも、表示された接触時間の間、表面を目に見える程度に濡れた状態に保つことが示されています。清拭が終わった瞬間を、必要な接触が完了した時点と取り違えないことが大切です。［8］
さらに、隙間や段差まで拭けるか、途中でワイプが乾かないか、処理できる面積や交換の目安は明確かを検討します。汚れの除去と消毒を一工程で意図する製品であっても、その条件が対象機器の汚染状態に適用できるかを確認します。薬液の侵入や反復処理による表示・樹脂・接着部への影響も、消毒効果と並行して評価する事項です。
接触時間や清拭範囲を定めるだけでなく、薬剤・ワイプの効力データが、対象機器の表面材質、汚染状態、想定する微生物、清拭条件に適用できるかを確認します。既存の根拠で説明できない範囲については、必要な追加評価を計画します。［3：IX.A］微生物学的評価を行う際の回収・中和・対照・受入基準の考え方は、第4回も参照してください。
リスクマネジメントでは不備から危害までをたどる
ISO 14971:2019では、リスクを、危害の発生確率とその危害の重大さの組合せとして捉えます。消毒に当てはめると、「消毒不良」という項目だけで終わらせず、何が起点となり、どのように患者が曝露され、どのような危害に至るかを整理します。以下は、その考え方を用いた検討例です。［12：3.18］
例えば、内視鏡の流路が正しく接続されず、薬液が届かない部位に病原微生物が残り、そのまま再使用される場面を考えます。この例のハザードは病原微生物、危険状態は患者が汚染機器を通じてそれに曝露される状況、危害は感染やその重症化です。未接続や薬液の未到達は、その危険状態へ至る事象として位置づけます。
評価では、接触部位と曝露経路、患者の免疫状態、想定する微生物、後続の滅菌工程の有無などを考慮します。工程の逸脱率や菌の検出率を、そのまま患者の感染確率に置き換えることはできません。重篤な危害が想定される場合は、発生頻度の情報が少ないことだけを理由に、リスクを低いと判断しないことが重要です。
対策は、処理しやすい形状、誤接続を防ぐ構造、未接続や条件逸脱の検知、再現できるIFUと教育など、想定した経路に対応させて検討します。対策の実施と有効性を確認し、対策後にも残るリスクの受容可能性を評価します。濃度や温度を高める対策では、薬剤残留や材料劣化など、別の危害も確認する必要があります。［12］
また、妥当性確認は発売前の一度だけで完結しません。苦情、感染事例、処理後の汚染、工程逸脱、機器の損傷などの製造販売後情報を確認し、想定したリスクや対策を見直します。感染の発生が報告されていないことだけで、処理の有効性が証明されたと扱わないことが大切です。［12］
三つの事例で確認の不足を見つける
次の事例では、処理条件の不足がどのような曝露につながるかを考え、その経路を防ぐための確認点を整理します。具体的な試験方法と受入基準は、対象機器と適用規格に応じて定めます。
内腔のある機器を熱消毒する場合
装置の記録は設定条件を満たしていても、内腔用の接続を指定していなければ、その流路が検証時と同じ状態で処理されるか判断できません。消毒が不十分な部位を介した曝露を防ぐため、接続方法と積載状態を定め、必要な部位の温度履歴を確認します。洗浄の評価結果と熱消毒の評価結果は、それぞれ整理し、必要な後続の滅菌工程も含めてリスクを捉えます。
内視鏡の接続部品を変更する場合
同じ薬剤とプログラムを用いていても、接続部品が変われば、薬液の流れ方や処理できる流路が変わる可能性があります。処理されない部位に菌が残り、次の患者へ伝播する経路を想定し、既存の適用情報で新しい組合せまで説明できるかを確認します。不足に応じて追加評価を計画し、装置と機器のIFUで接続の指示を一致させます。
大きな外表面をワイプで清拭する場合
試験では小さな面を十分に濡らしていても、実際には一枚で広い範囲を拭き、途中から乾いてしまうことがあります。残存した菌が手指などを介して別の機器や患者へ移る経路を想定し、処理面積、ワイプの交換、接触時間を確保できるかを確認します。届かない溝や隙間があれば方法を見直し、手指衛生など施設の感染対策ともつなげます。
検証した条件をIFUと使用現場へつなぐ
IFUには、処理方法の名称だけでなく、対象部位、事前の洗浄、分解・接続・配置、処理条件、必要なすすぎと乾燥、処理後の確認事項を、該当する範囲でつなげて記載します。熱消毒なら温度・時間等、化学消毒なら薬剤条件、清拭なら接触の保ち方というように、その方法の成立条件を具体化します。［1：6.7–6.9］
装置や薬剤のIFUを参照する構成も考えられます。JIS T 17664-1は薬剤条件について薬剤メーカーの指示を参照することに触れ、FDAは処理装置の指示を参照する際の適切さと整合性を重視しています。参照先に任せる条件と、自社機器について補う条件を整理すれば、同じ内容を重複させずに、使用者がたどれる手順にできます。［1：6.7.2、6.7.3／3：VI Criterion 5.O］
機器メーカーによる処理指示の妥当性確認と、使用施設に設置された装置の適格性確認・日常管理は、つながっています。前者では対象機器に適用できる方法と条件を示し、後者では設置・運転・性能の適格性確認（IQ・OQ・PQ）や監視などを通じ、現場の装置と負荷で条件を満たせるかを確認します。担当範囲を明らかにし、機器・装置・薬剤の情報を整合させることが、再現できる処理につながります。［1：6.7／4、6：適用範囲］
次の八点を確認する
- 処理の不備から患者への曝露、感染に至る経路と、危害の重大さを整理しているか。
- 消毒の対象部位と必要な水準、消毒後に滅菌へ進む必要性を定めているか。
- 選択した自動処理・熱消毒・化学消毒・清拭が、その機器に適用できる根拠があるか。
- 配置、負荷構成、内腔の接続、清拭範囲など、処理条件が届くための操作を定めているか。
- 洗浄の有効性、消毒の有効性、材料・機能への影響を、それぞれ説明できるか。
- 検証時の条件と、IFUに記載する条件・許容範囲が対応しているか。
- 装置・薬剤・機器の指示が整合し、必要なすすぎ、乾燥、現場での管理へつながっているか。
- 対策の有効性と残留リスクを評価し、感染・汚染・工程逸脱の情報から見直せるか。
消毒方法が変わると、確認すべき条件も変わります。対象機器のどの部位に、どの条件を与えるかを明らかにし、使用者が再現できるようにすることが共通の課題です。その条件が満たされないと患者に何が起こりうるかまで考えることで、検証項目とIFUの記載が、感染や耐性菌の伝播を防ぐための対策としてつながります。
次回は「蒸気滅菌の温度と時間だけで、条件を指定できるか？」をテーマに、包装、負荷構成、蒸気の到達などを含めて、滅菌条件の指定と検証を考えます。
参考資料
規格の要求、米国当局の推奨、本記事の検討例を区別して記載した。ISO 15883各部の適用範囲は公式公開情報、A₀とリスク関連用語の定義は規格の公開プレビューを参照。ISO 14971の実務への当てはめは本記事の検討例であり、同規格全体の解説ではない。米国の資料を全市場に共通する要求として扱うものではない。初稿資料の確認日：2026年10月25日。追記資料の確認日：2026年10月28日。最終照合日：2026年10月30日。
［1］JIS T 17664-1:2025（対応国際規格 ISO 17664-1:2021） ヘルスケア製品の処理行為－医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報－第1部：クリティカル及びセミクリティカル医療機器。参照箇所：4.1–4.2 処理指示の妥当性確認、6.7 消毒、6.8 乾燥、6.9 検査及び保守。 JSA 公式情報（外部サイト・別タブで開きます）
［2］ISO 17664-2:2021 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices. 参照箇所：適用範囲。 ISO 公式情報（外部サイト・別タブで開きます）
［3］FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling（2015） 参照箇所：V.A、VI Criterion 5.O、IX.A。 FDA ガイダンス（外部サイト・別タブで開きます）
［4］ISO 15883-1:2024 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests. 参照箇所：適用範囲、3.1（A₀）。 ISO 公式情報（外部サイト・別タブで開きます） ／ ISO 規格本文の公開プレビュー（iTeh）（外部サイト・別タブで開きます）
［5］ISO 15883-2:2024 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices. 参照箇所：適用範囲。 ISO 公式情報（外部サイト・別タブで開きます）
［6］ISO 15883-4:2018 Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes. 参照箇所：適用範囲。 ISO 公式情報（外部サイト・別タブで開きます）
［7］CDC. Recommendations for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 参照箇所：7.ae、7.af、7.ao（自動内視鏡再処理装置の使用）。 CDC 推奨事項（外部サイト・別タブで開きます）
［8］EPA. Selected EPA-Registered Disinfectants 参照箇所：Directions for Use（表示された接触時間と表面の湿潤）。 EPA 公開情報（外部サイト・別タブで開きます）
［9］FDA. Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes 参照箇所：Background（患者間伝播、多剤耐性菌感染、メーカー指示を遵守していた事例）。 FDA 公開情報（外部サイト・別タブで開きます）
［10］CDC. About Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE) 参照箇所：Signs and symptoms、Who is at risk、How it spreads、Treatment and recovery。 CDC CRE 解説（外部サイト・別タブで開きます）
［11］CDC. Disinfection of Healthcare Equipment 参照箇所：Susceptibility of Antibiotic-Resistant Bacteria to Disinfectants（抗菌薬耐性と消毒薬への感受性）。 CDC 消毒ガイドライン（外部サイト・別タブで開きます）
［12］ISO 14971:2019. Medical devices — Application of risk management to medical devices 参照箇所：3.3–3.5、3.17–3.24の用語、ISO公式の概要。プロセスの説明はFDA公開講義資料 Risk Management & the Total Product Life Cycle（2021年6月23日、スライド8–10、15–22）も参照。 ISO 公式情報（外部サイト・別タブで開きます） ／ ISO 公開プレビュー（iTeh）（外部サイト・別タブで開きます） ／ FDA 公開講義資料（外部サイト・別タブで開きます）
［13］CDC. About Sepsis 参照箇所：What is sepsis?（感染から敗血症、臓器障害、死亡に至る可能性）。 CDC 敗血症の解説（外部サイト・別タブで開きます）
